申請流程
Inspection process
醫(yī)療器械/化妝品/藥品/洗手液/出口美國 FDA注冊認(rèn)證
FDA注冊主要分為三類:1.醫(yī)療器械FDA 注冊 2.食品FDA注冊 3. 化妝品FDA注冊 4.藥品FDA-OTC注冊
1.醫(yī)療器械FDA注冊:
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費(fèi),這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。
周期:3-5個工作日
2.食品FDA注冊:
食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費(fèi),二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新,三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的,跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的,費(fèi)用是包含了 注冊以及美國代理人。
周期:3-5個工作日。
3.化妝品FDA注冊:
2023年12月FDA啟用新的化妝品注冊系統(tǒng),化妝品由原來的自愿性注冊變?yōu)閺?qiáng)制性注冊,根據(jù)FDA 2023年11月8日發(fā)布的消息,化妝品企業(yè)要在6個月之內(nèi)完成FDA的登記和產(chǎn)品列名。
FDA化妝品注冊包括兩部分:企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。
辦理流程:填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
周期:10-15個工作日
4. 藥品FDA-OTC注冊
藥品FDA注冊:分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊
需要資料:申請表+NDC產(chǎn)品信息表+鄧白氏號碼
周期:7-10個工作日
SCT 已開通美國FDA注冊快速申請通道,歡迎來電咨詢:13418008407 陳小姐